年6月23日/医麦客新闻eMedClubNews/--罗氏（Roche）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了其PD-L1抗体阿替利珠单抗（商品名：Tecentriq，泰圣奇）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。值得一提的是，今年4月，阿替利珠单抗刚刚在华获批单药治疗PD-L1阳性、EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC患者的一线治疗适应症。因此，本次获批是阿替利珠单抗在肺癌领域获批的第三项适应症。
据报道，此次获批是基于IMpower临床试验的全球以及中国列队的结果。IMpower是一项全球多中心、开放标签、随机对照的3期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合化疗，对比单纯化疗一线治疗EGFR/ALK阴性、未经化疗的转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性。
在IMpower研究全球入组的例患者中，与化疗相比，阿替利珠单抗联合化疗组根据RECISTv1.1研究者评估的无进展生存期（PFS）（INV-PFS）获得具有统计学意义和临床意义的改善（中位PFS：7.6vs.5.2个月；HR=0.60，95%CI[0.49,0.72]）。结果显示，在亚裔人群中阿替利珠单抗联合化疗组与单纯化疗组的中位PFS分别为10.2个月和5.3个月（HR=0.42），IMpower研究中国队列共纳入例患者。年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布的数据显示，中国队列的PFS获益与全球人群保持一致。
肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一，据最新世界卫生组织国际癌症研究机构发布的《年全球最新癌症负担数据》显示，年全球肺癌死亡万例，远超其他癌症类型，位居癌症死亡人数第一。在中国，肺癌新发病例和死亡人数以约82万和71万之高稳居首位。非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，其中PD-L1高表达病例占晚期野生型非小细胞肺癌患者总数的25%-30%。
阿替利珠单抗是罗氏开发的抗PD-L1单克隆抗体。它可以有效结合在肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，阿替利珠单抗可以激活T细胞，让它们进而攻击肿瘤细胞。
阿替利珠单抗在中国获批新适应症，希望这款创新药早日造福患者。
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，医院就诊。文章来源：
即刻药闻《喜讯！罗氏PD-L1抗体联合化疗一线治疗肺癌在华获批》
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