俗话说，风雨之后见彩虹，就在五一小长假来临之际，罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗历经了FDA肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议的小考后，喜迎三大好消息，再现阿替利珠单抗在肺癌、乳腺癌以及尿路上皮癌的高光时刻：
01
NMPA批准阿替利珠单抗（Tecentriq，T药）单药一线治疗PD-L1≥50%的EGFR、ALK阴性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是阿替利珠单抗在国内获批的第3个适应症。
02
FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以7:2支持保留T药一线治疗mTNBC。
03
FDA的ODAC以10：1支持加速批准T药用于不符合顺铂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的一线治疗。
一
首个拿下NSCLC和SCLC
一线治疗的免疫药，叱咤肺癌圈！
1
T药国内获批NSCLC一线，
携手SCLC，布局肺癌市场！
此次T药在国内拿下晚期NSCLC一线治疗的适应症主要是基于全球多中心III期临床试验IMpower的研究结果。该试验入组例PD-L1阳性(TC≥1%或IC≥1%)未做过化疗的晚期非鳞状或鳞状NSCLC无ALK或EGFR突变的患者，按照1:1的比例分为阿替利珠单抗单药组（mgq3w）和铂类为基础的化疗组（非鳞癌培美曲塞+卡铂/顺铂，鳞癌吉西他滨+卡铂/顺铂）。结果显示，针对PD-L1高表达（（TC≥50%或IC≥10%））的患者，阿替利珠单抗组中位OS为20.2个月，而化疗组只有13.1个月(HR=0.59,95%CI:0.40~0.89;P=0.)；与化疗相比，阿替利珠单抗组可以显著降低41%的死亡风险！
无进展生存期得到显著延长[中位PFS分别为8.2vs5.0月，HR=0.59(95%CI：0.43,0.81)，P=0.。不仅疗效好，而且安全性方面也是可圈可点，无论是严重不良事件（AEs）还是3-4级AEs发生率上，阿替利珠单抗都明显更低，3-4级免疫相关性肺炎2.4%；3-4级治疗相关不良反应仅14.3%，远低于化疗。因此去年5月份，美国FDA批准阿替利珠单抗单药一线治疗PD-L1高表达的转移性NSCLC成人患者。此次入圈成功，更说明阿替利珠单抗在治疗中国肺癌患者依旧抗打。
2
纳入CSCO肺癌指南，
临床应用更权威！
此外，阿替利珠单抗也先后被三大权威临床应用指南——NCCN指南（Ⅰ类推荐，preferred），ESMO指南（IA类），以及CSCO指南（II类）推荐。
CSCO非小细胞肺癌指南中，对于无驱动基因的非鳞NSCLC一线治疗中，对PD-L1高表达的人群，将阿替利珠单抗单药作为1A类证据写进了一线治疗的II级推荐；将阿替利珠单抗+紫杉醇+卡铂+贝伐单抗作为1A类证据写进了一线治疗的II级推荐。证据等级均为1A，而专家推荐级别为II级，主要是因为指南更新时，该适应症尚未在国内获批。
在最难治的SCLC上，广泛期SCLC一线推荐仍然是化疗联合免疫，阿替利珠单抗联合化疗是唯一纳入I级推荐的免疫药物。
二
啃下硬骨头，获批三阴乳癌，
打破乳癌免疫0突破
前几天圈里沸沸扬扬的一件事就是肿瘤药专家咨询委员会（ODAC）会议针对默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗，用于乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌和肝癌的6项适应症的重新评估以及最终裁决！欣喜的是阿替利珠单抗最终保留了其在乳腺癌以及尿路上皮癌上的适应症。为何会重新评估阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC？
起：
基于IMpassion临床研究数据结果，对于PD-L1阳性的患者：Atezolizumab联合组对比白紫组，中位PFS分别为7.5个月和5.0个月（HR0.62，95%CI：0.49-0.78，,P0.），中位OS分别为25.4个月和18个月，HR0.71，95%CI:0.54-0.93，有7个月的显著改善，死亡风险降低29%。
所以该研究是首个证实免疫治疗在晚期TNBC一线治疗有效的Ⅲ期临床研究，年3月份，FDA加速批准了阿替利珠单抗联合白蛋白紫杉醇用于PD-L1阳性的晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的一线治疗，这也用于乳腺癌治疗首款免疫疗法。
伏：
但年8月7日，罗氏公司宣布，与安慰剂加紫杉醇相比，评估阿替丽珠单抗（T药）联合紫杉醇一线治疗转移性三阴乳癌III期IMpassion研究未达到主要研究终点，宣告失败。而此次IMpassion的失败，对T药在三阴乳癌中的应用还是起到一定的警醒作用。生如此大的差异的原因是化疗药物紫杉醇或者白蛋白紫杉醇的原因还是其他，是大家比较