替雷利珠单抗联合化疗vs单纯化疗作为一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌：一项3期随机临床试验
研究重要性
该研究表明，替雷利珠单抗联合化疗可改善晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的无进展生存（PFS）。
目的
评估替雷利珠单抗联合化疗与单纯化疗作为一线治疗对晚期sq-NSCLC患者的有效性和安全性/耐受性。
设计、设置和参与者
这项开放标签、随机的3期临床试验于年7月至年6月在中国46个地区进行，纳入初治、组织学证实为IIIB/IV期sq-NSCLC患者。这些分析数据的截止日期是年12月6日；数据提取发生在年1月7日。
方法
患者被随机（1:1:1）接受以下方案中的一种进行静脉注射，为期21天：替雷利珠单抗（mg，第1天）联合紫杉醇（mg/m2，第1天）和卡铂（药时曲线下面积为5，第1天）（A组）；替雷利珠单抗联合白蛋白紫杉醇（mg/m2，第1、8和15天）和卡铂（B组）；紫杉醇和卡铂（C组）。患者按疾病分期和肿瘤程序性细胞死亡1配体1（PD-L1）表达进行分层（＜1%vs1%-49%vs≥50%)。
主要成果及措施
主要终点是由独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存、研究人员评估（INV）PFS、IRC评估的客观缓解率（ORR）、IRC评估的缓解持续时间以及不良事件（AEs）的发生率和严重程度。
结果
总共有例（中位数年龄62岁[34-74]；例男性）sq-NSCLC患者（91.7%）接受了治疗。在中位随访8.6个月（95%CI,8.1-9.0个月）后，IRC评估的PFS在替雷利珠联合化疗后显著改善（A组,7.6个月；B组,7.6个月），相比单独化疗（C组,5.5个月；HR,0.,95%CI,0.-0.,P＜0.[AvsC];HR,0.,95%CI,0.-0.,P＜0.[BvsC]）。在A组（72.5%;8.2个月）、B组中（74.8%;8.6个月）中观察到较高的IRC评估的ORR和较长的IRC评估的反应持续时间，而C组中为（49.6%;4.2个月）。PD-L1表达与IRC评估的PFS或ORR之间不具有相关性。有15例（12.5%；A组）、35例（29.7%；B组）和18例（15.4%；C组）患者因不良事件而停止治疗。在每个组中，最常见的3级或以上不良事件是中性粒细胞水平下降，这与已知的化疗*性作用一致。6例与治疗相关的AEs导致患者死亡；然而，没有一例死亡完全归因于替雷利珠单抗。
结论及意义
在这项3期随机临床试验中，不论PD-L1表达如何，在晚期sq-NSCLC患者化疗中加入替雷利珠单抗与延长的IRC评估的PFS、更高的IRC评估的ORRs以及可管理的安全性/耐受性相关。
试验注册：美国临床试验数据库识别号：NCT。参考文献WangJ,LuS,YuX,etal.TislelizumabPlusChemotherapyvsChemotherapyAloneasFirst-lineTreatmentforAdvancedSquamousNon-Small-CellLungCancer:APhase3RandomizedClinicalTrial.JAMAOncol..doi:10.1/jamaoncol...点“在看”给我一朵小*花
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