3月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准华昊中天的优替帝（通用名称：优替德隆）用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。
此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果。该研究结果分别两次入选ASCO（美国临床肿瘤学年会）大会口头汇报，并发表于国际知名肿瘤学期刊LancetOncology和AnnalsofOncology。
研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%。
年数据显示，乳腺癌新增人数达万，已取代肺癌成为全球第一大癌症。在中国，乳腺癌依然是女性发病第一位的癌症。早期乳腺癌群体中，有30%~40%会发展成晚期乳腺癌且保持增长趋势。数据显示，中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年总生存率分别为27%和13%，存在巨大治疗需求。对于晚期乳腺癌患者来说，延长生存期和提高生活质量是主要治疗目标。
近年来，尽管靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗仍然是晚期乳腺癌的基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，大多转移性乳腺癌患者早期阶段都使用过紫杉和蒽环类药物，耐药及蓄积性的*性等问题仍然影响着患者的生活。
中医院徐兵河教授表示：“相对于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，由于后线的化疗选择比较有限，且所带来的OS获益并不大，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期（PFS）和总体生产期（OS），降低疾病进展风险和死亡风险，并且没有一般化疗药物引起的明显骨髓抑制*性、明显肝*性和胃肠道*性，安全性优势明显。此次优替德隆的获批，为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治疗方案，有望改变我国晚期乳腺癌化疗治疗的现有格局。”
优替德隆是一种基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物，埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。年3月，NMPA受理了优替德隆注射液的新药上市申请，并于同年6月将其纳入优先审评。本次获批上市，意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。
优替德隆除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。目前华昊中天正在开展多项2期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。
在优替德隆获批之后，华昊中天相关负责人表示，将继续深化优替德隆各类新适应症的开发，同时也将加快优替德隆的不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。
“优替帝?作为华昊中天首个获批的具有自主知识产权的创新药物，是我们在肿瘤领域迈出的第一步，未来，我们将进一步拓展研发管线和扩大研发领域，持续为患者带来前沿治疗方案，助力中国自主创新成果走出国门。”华昊中天董事长唐莉说。
期待这款药物能为乳腺癌患者带来新的治疗选择，也期待它在未来可以帮助改善更多患者的生活。
预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇