OV21/PETROC：对于新辅助化疗和满意的减瘤术后的上皮性卵巢癌，比较腹腔化疗和静脉化疗效果的Ⅱ期随机临床试验
刘玥翻译，彭澎审核
背景：
对上皮性卵巢癌（epithelialovariancancer，EOC）患者，评估经新辅助化疗和满意的减瘤术后使用腹腔化疗的有效性。
方法：
这是一项多中心、两阶段的Ⅱ期临床试验。ⅡB-ⅣA期的EOC患者（排除了黏液性癌、交界性肿瘤、广泛腹腔内粘连、肠梗阻者），在以铂类为基础的静脉新辅助化疗3~4程后实施满意的减瘤术（残余瘤＜1cm），之后被随机分到三组中去：
卡铂/紫杉醇静脉化疗；
顺铂腹腔化疗+紫杉醇静脉/腹腔化疗；
卡铂腹腔化疗+紫杉醇静脉/腹腔化疗。
该试验分两阶段：
第一阶段：分析每个组最先随访到9个月的50名患者，在两个腹腔化疗组里选出9个月疾病进展率（PD9，9-monthprogressivediseaserate）较低的那一个，淘汰另一个。
第二阶段即比较剩下的两个组的总生存率（OS）、无进展生存率（PFS）、副作用、生活质量（QOL，qualityoflife）等指标。
结果：
~年间，名患者被随机分组。
在第一阶段的比较中，当时3个组的PD9分别为37.3%、45.1%、27.5%，第2组（顺铂腹腔化疗组）由于疗效差而停止试验。
因此在第二阶段分析了卡铂+紫杉醇静脉化疗(n=)和卡铂腹腔化疗+紫杉醇静脉/腹腔化疗(n=)的情况。
治疗意向性（intentiontotreat,ITT）分析显示，两组的PD9分别为38.6%、24.5%，P=0.；遵循研究方案（perprotocol，PP）分析显示，PD9分别为42.2%和23.3%，P=0.03。
中位随访时间为33个月。
不过该研究未能证实PFS、OS的差别：两组的中位PFS分别为11.3月和12.5月，HR为0.82（95%CI=0.57–1.17），P=0.27；2年OS为74.4%、80.6%，HR0.80（95%CI=0.47–1.35），P=0.40。
和静脉化疗相比，以铂类为基础的腹腔化疗方案耐受性良好，未见QOL下降或*副反应升高。
结论：
IIIC期和IVA期卵巢癌患者经新辅助化疗和满意的肿瘤细胞减灭术后，和卡铂为基础的静脉化疗相比，卡铂为基础的腹腔化疗耐受性良好，9个月无疾病进展率更高。
文献来源：AnnalsofOncology29:–,.OV21/PETROC:arandomizedGynecologicCancerIntergroupphaseIIstudyofintraperitonealversusintravenouschemotherapyfollowingneoadjuvantchemotherapyandoptimaldebulkingsurgeryinepithelialovariancancer
本期编辑：袁振、王遥
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