年2月13日，FDA批准G1Therapeutics公司研发的CDK4/6抑制剂Trilaciclib（商品名：COSELA）上市，用于预防扩散期小细胞肺癌成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。
Trilaciclib是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品，是FDA批准的第65个小分子激酶抑制剂，也是FDA在年批准的第3个小分子激酶抑制剂。
Trilaciclib是由G1公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK4/6抑制剂，是一种全面的骨髓保护剂，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。
年6月，G1公司与勃林格殷格翰签订了合作协议，在美国等市场销售Trilaciclib。年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验；相关临床试验申请已于年1月获得NMPA批准。
中国每年新发肿瘤病例超过万，超过半数的肿瘤患者可能需要进行药物治疗，而化疗仍然是药物治疗中最基础的治疗手段。化疗药一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救性干预，如输血或输注生长因子/血小板，并且也可能导致化疗减量或停止，影响患者的生存获益。
图：Trilaciclib骨髓保护和抗肿瘤作用机制
在化疗前预防性使用Trilaciclib，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，其意义不但提高患者生存质量，同时还可以增加部分患者的化疗周期数，提高小细胞肺癌(SCLC)、三阴性乳腺癌（TNBC）这类难治性肿瘤患者的总体生存获益。
临床试验结果显示：在吉西他滨/卡铂化疗之前使用Trilaciclib，相比于单纯使用吉西他滨/卡铂化疗方案，可以使用患者的总生存时间（OS）由12.6个月提升至19.8个月（p0.）。受此消息提振，G1公司股价自12月公告以来上涨超过50%。未来Trilaciclib可能会作为基础化疗手段的补充，将覆盖广泛的人群患者，鉴于对国内升白市场和TNBC市场的潜力均较大，分析师对此药的峰值销售预估在20亿元以上。
来源：药时代
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