北京时间年2月13日，先声药业的合作伙伴G1Therapeutics公司宣布其主打产品Trilaciclib（商品名：COSELA）获得美国FDA批准，用于预防扩散期小细胞肺癌（SCLC）成人患者因铂类╱依托泊苷方案或拓扑替康方案化学治疗导致的骨髓抑制。Trilaciclib是全球首个及唯一在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品。
Trilaciclib是G1公司发现并开发的一款“First-in-Class”小分子短效CDK4/6抑制剂，具有全面的骨髓保护作用，曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定。
年8月，先声药业与G1公司达成独家许可协议，获得了Trilaciclib在大中华地区所有适应症的开发和商业化权益，并将参与其在全球的临床试验。年1月，先声药业和G1公司联合申报的Trilaciclib用于高骨髓*性化疗方案的实体瘤临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。旨在改善化疗患者预后
中国每年新发肿瘤病例超过万，超过半数的肿瘤患者可能需要进行药物治疗，而化疗仍然是药物治疗中最基础的治疗手段。
化疗药物并不能区分健康细胞和癌细胞，所以会在一定程度上影响骨髓中产生的白细胞、红细胞和血小板等细胞，导致骨髓抑制的副反应。一旦发生骨髓抑制，通常需要对患者进行抢救性干预，如输血或输注生长因子/血小板，并且也可能导致化疗减量或停止，影响患者的生存获益。图：Trilaciclib骨髓保护和抗肿瘤作用机制在化疗前预防性使用Trilaciclib，可以将骨髓细胞短暂阻滞在细胞周期的G1期，显著减少化疗药物对骨髓细胞的杀伤，保护骨髓细胞和免疫系统功能，其意义不但提高患者生存质量，同时还可以增加部分患者的化疗周期数，提高三阴性乳腺癌（TNBC）等难治性癌症患者的总体生存获益。
年12月，G1Therapeutics在美国圣安东尼奥乳腺癌论坛（SABCS）上公布了“Trilaciclib与吉西他滨/卡铂化疗方案（GC方案）联合用于复发或转移性三阴性乳腺癌治疗的II期临床研究”的最新数据，结果显示：在使用GC方案化疗前使用Trilaciclib，相比于单纯使用GC方案，可以使用患者的总生存期（OS）由12.6个月提升至19.8个月（p0.）。此项OS改善的数据在目前普遍疗效不佳的三阴性乳腺癌治疗领域带来一股清流，基于该研究结果，G1公司预计在年启动Trilaciclib在mTNBC中的关键性研究。未来，Trilaciclib有望作为基础化疗手段的补充，覆盖广泛的患者人群。关于Trilaciclib
Trilaciclib（商品名：COSELA）是全球同类首款旨在改善癌症患者化疗预后的创新产品。基于其在美国展开的三项关于小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照临床试验的骨髓保护数据，G1于年6月向美国FDA提交了新药申请，并于年2月13日获得上市许可。除小细胞肺癌外，G1公司计划于年启动Trilaciclib关于mTNBC的注册性临床试验，关于乳腺癌新辅助化疗的研究也正在进行中。另外，Trilaciclib针对转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期临床试验目前正在进行患者招募。
关于骨髓抑制
骨髓抑制（myelosuppression）是一种化学疗法和某些影响免疫系统的药物导致的严重副作用。骨髓是人体各类血细胞（红细胞、白细胞及血小板）的制造中心，抑制骨髓活性会导致血细胞不足，进而造成感染、贫血或自发性出血等严重后果。骨髓抑制通常需要采取诸如生长因子、血液或血小板输注之类的抢救干预措施，并且还可能导致化疗剂量延迟和减少，不仅影响患者的生活质量和治疗效果，也给医疗系统带来压力。关于G1Therapeutics,Inc.
G1Therapeutics,Inc.是一家商业阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和交付旨在改善癌症患者生活的下一代疗法，包括其首款商用产品COSELA，一种旨在改善接受化学治疗的患者的预后的首创疗法。■■■■
编辑书怡风吹过
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鲍*那片海夏风
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