年，美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》发表的全球多中心APHINITY研究结果表明，标准辅助化疗＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗，与标准辅助化疗＋曲妥珠单抗＋安慰剂相比，可进一步改善HER2阳性早期乳腺癌术后患者的无浸润癌生存，浸润癌或死亡风险减少19%（风险比：0.81，95%置信区间：0.66～1.00，P=0.；3年无浸润癌生存率：94.1%比93.2%，浸润癌或死亡事件发生率：7.1%比8.7%）。该研究从全球42个国家或地区家医院入组患者例，其中包括例中国患者。
年2月23日，英国牛津大学出版社《日本临床肿瘤杂志》在线发表医院邵志敏、陽明大學臺北榮民總醫院曾令民、台灣大學醫學院附設醫院黃俊升、哈尔滨医院庞达、中國醫藥大學臺中榮民總醫院楊陽生、吉医院李薇、医院廖宁、医院耿翠芝、中医院徐兵河、医院刘冬耕、香港大學瑪麗醫院鄺靄慧、医院第五医学中心江泽飞等学者的APHINITY研究中国患者结局报告。
APHINITY(NCT,BIG4-11,BO,TOCG):ARandomizedMulticenter,Double-Blind,Placebo-ControlledComparisonofChemotherapyPlusTrastuzumabPlusPlaceboVersusChemotherapyPlusTrastuzumabPlusPertuzumabasAdjuvantTherapyinPatientsWithOperableHER2-PositivePrimaryBreastCancer
该全球多中心双盲安慰剂随机对照三期临床研究从中国大陆22家医院入组患者例、从中国台湾7家医院和中国香港2家医院入组患者例，合计例，剔除1例数据不可靠患者，将其余例患者按1∶1的比例随机分为两组，分别给予术后标准辅助化疗＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗（例）或术后标准辅助化疗＋曲妥珠单抗＋安慰剂（例）。
结果，中国患者与全球患者相比，人口统计学特征基本相似，绝经前患者比例、淋巴结阳性比例较高。
虽然该亚组分析未足以检出统计学意义，但是对于中国患者，帕妥珠单抗组与安慰剂对照组相比，浸润癌或死亡风险减少31%（风险比：0.69，95%置信区间：0.39～1.19；3年无浸润癌生存率：92.5%比91.7%，浸润癌或死亡事件发生率：7.6%比11.0%），与全球患者初步分析基本一致，具有临床意义。
进一步亚组分析表明，帕妥珠单抗组与安慰剂对照组相比：
淋巴结阳性：浸润癌或死亡风险减少35%（风险比：0.65，95%置信区间：0.36～1.16；3年无浸润癌生存率：91.4%比89.4%）
激素受体阴性：浸润癌或死亡风险减少16%（风险比：0.84，95%置信区间：0.38～1.81）
激素受体阳性：浸润癌或死亡风险减少45%（风险比：0.55，95%置信区间：0.25～1.22）
帕妥珠单抗组与安慰剂对照组相比，腹泻发生率较高，均未发生原发心脏事件。
因此，该研究中国患者亚组分析结果表明，化疗＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗对于中国HER2阳性早期乳腺癌术后患者有效，可以作为辅助治疗方案选择之一。中国患者的安全性与全球患者一致。
相关链接
早期乳腺癌术后化疗＋曲妥珠单抗＋帕妥珠单抗
乳腺癌术后妥妥化疗：六年随访结果有意外发现
JpnJClinOncol.Feb23.Onlineaheadofprint.
PertuzumabandtrastuzumabasadjuvanttreatmentforHER2-positiveearlybreastcancer:out