这是Keytruda首次在治疗乳腺癌这一适应症方面获得FDA的批准。
同时，PD-L1IHC22C3pharmDx也获FDA批准，用于三阴性乳腺癌的辅助治疗。它也是唯一一个经FDA批准、可帮助识别“K药”与化疗联用治疗TNBC患者的辅助诊断工具。
K药：已获批20余项肿瘤适应症
帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，其作用是通过增强人体免疫系统来帮助发现并抵抗肿瘤细胞。它通过阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T细胞的抗癌免疫反应。
帕博利珠单抗自上市以来，已斩获多项适应症，包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、淋巴瘤、尿路上皮癌等20多项肿瘤适应症。
年6月16日，FDA加速批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗扩展适应症。用于单药治疗肿瘤突变负荷高（TMB-H）且既往治疗后疾病进展的无法切除或转移性实体瘤患者，无需考虑癌症类型。可参考TMB——第二个泛癌种免疫治疗标志物
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实验研究此次加速批准是基于名为KEYNOTE-的3期临床试验的结果。KEYNOTE-是一项随机、双盲试验，评估了Keytruda+化疗、安慰剂+化疗用于一线治疗TNBC患者的疗效和安全性。
数据显示，在肿瘤表达PD-L1且合并阳性评分（CPS）≥10的患者（占研究群体的38%）中，与安慰剂+化疗相比，Keytruda+化疗使无进展生存期实现统计学意义和临床意义的显著延长、将疾病进展或死亡风险显著降低了35%。如前所述，根据独立数据监测委员会（DMC）的建议，该研究将继续进行，不做任何改变，以评估另一个双重主要终点总生存期（OS）。
数据Keytruda组的中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，安慰剂组为5.6个月。Keytruda组的中位缓解持续时间（DOR）为19.3个月，安慰剂组为7.3个月。最重要的是，与安慰剂组相比，Keytruda组将疾病进展和死亡风险降低35%。
选取第一批例患者作为研究对象，keytruda组（例）和安慰剂组（例）的病理完全缓解率分别为64.8%vs51.2%。即使是PD-L1表达的亚组，keytruda组仍旧优于安慰剂组。
keytruda组例患者中有58例（7.4%）发生无事件生存事件（局部或远处复发转移、第二原发肿瘤、因病情进展不能手术以及任何原因的死亡。），而安慰剂组例患者中有46例（1.8%）发生无事件生存事件。在18个月时，keytruda组的无事件生存率为91.3%，而安慰剂组为85.3%。
在新辅助治疗阶段，keytruda组中76.8%的患者发生与治疗相关的≥3级不良事件，而安慰剂组中发生不良事件的比例为72.2%。与治疗相关的严重不良事件分别为32.5%和19.5%
值得注意的是，在此项研究中，Keytruda与三种不同的化疗方案联合使用：紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇、或吉西他滨和卡铂。Keytruda联合化疗的获批，为医生提供了适合患者的重要新选择。
扩展其他药9年3月，美国FDA批准罗氏抗PD-L1疗法Tecentriq（atezolizumab，阿特珠单抗）联合化疗紫杉醇一线治疗PD-L1阳性不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者。该批准，使Tecentriq+紫杉醇组合成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC的首个癌症免疫治疗方案。在III期IMpassion研究中，Tecentriq+紫杉醇方案在PD-L1阳性患者中使疾病进展或死亡风险显著降低40%（中位PFS：7.4个月vs4.8个月）、使总生存期（OS）表现出7个月的临床意义改善（中位OS：25.0vs18.0个月）。
详情可见：三阴乳癌的未来和曙光——T药+白蛋白紫杉醇一线治疗三阴乳腺癌
年4月，美国FDA批准Immunomedics公司抗体药物偶联物（ADC）Trodelvy，用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者。Trodelvy是FDA批准的第一个专门治疗复发或难治性mTNBC的ADC药物，也是FDA批准的第一个抗Trop-2ADC药物。Trodelvy治疗的客观缓解率（ORR）为33.3%、中位缓解持续时间（DOR）为7.7个月。
K药：已获批20余项肿瘤适应症
帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，其作用是通过增强人体免疫系统来帮助发现并抵抗肿瘤细胞。它通过阻断PD-1及其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T细胞的抗癌免疫反应。
截止到目前，国内已获批了5个适应症，第六个适应症单药一线治疗头颈部鳞状细胞癌获批在即。
在美国，K药已获得FDA批准的包括15个癌种、2个“不限癌种”的共26种适应症。
以及这次获批的K药治疗三阴乳腺癌。
整理编辑：陈宣杰
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